医療ミスは「死因第3位」ではなさそうだ。1,000件の院内死亡のうち防げたのは5.2%

2016年、BMJに掲載された分析は、米国の医療ミスによる死亡を年25万1,454人と推計しました。これが正しければ、心臓病とがんに次ぐ死因第3位になります。この数字はあらゆるところに広まりました。10年近くたった今も、学術論文の序論、医学部の教材、ニュース報道で引用されています。

この分野で最も慎重な方法論の専門家2人は、この推計について、本人たちの言葉で「間違っている可能性が非常に高い」と反論しました。そしてその間に、ある研究チームが当然やるべきことをやっていました。無作為に選んだ1,000件の院内死亡について、医師がすべての記録を読み、より良い医療で防げたかどうかを1件ずつ判断したのです。答えは5.2%でした。

これは「病院は安全だ」と主張する記事ではありません。現在の最良の測定では、入院の4分の1近くで有害事象が見つかっています。この記事のテーマは、現実に存在して規模も大きい「害の発生率」と、外挿にすぎない「死者数」の違いです。そして、なぜ後者が、実際に数えて見つかる数よりいつもはるかに大きく出るのかを説明します。

数字の出どころ

話の始まりはHarvard Medical Practice Studyです。1984年のニューヨーク州51病院の記録3万121件を調べ、入院の3.7%で有害事象を見つけました。そのうち27.6%は過失によるものと判断され、有害事象の13.6%が死亡につながっていました。この割合を全米の入院件数に当てはめて出されたのが、1999年のInstitute of Medicine（米国医学研究所）による「年4万4,000〜9万8,000人」という推計です。

翌年に発表された検証では、その土台は引用から受ける印象より薄いことがわかりました。2つの研究は、有害事象が入院の2.9〜3.7%で起きるという主張は確かに支えていました。しかし約半分が防げたという主張の裏付けは、検証者の評価では明確ではありませんでした。元の研究は「防げる有害事象」を定義しておらず、防げたかどうかの主観的な判断の信頼性も、正式に評価されたことがありませんでした。上限の9万8,000人を出した方法は、非常に主観的で信頼性は不明とされています。

その後、推計値は上がっていきました。Global Trigger Toolを使った2013年のレビューは、下限を21万人、実際の数字は40万人超としました。続いて2016年にMakaryとDanielの25万1,454人が出ます。どの段階も、少数のカルテ調査で得た割合を全米の入院件数全体に当てはめたものでした。

推計は増えた。数えた数は増えていない

年	主張	算出方法
1991	入院の3.7%で有害事象、うち13.6%が死亡につながった	ニューヨーク州51病院の記録3万121件を調査（1984年のデータ）
1999	年4万4,000〜9万8,000人の死亡	上記の割合を全米の入院件数に適用
2013	下限21万人、「40万人超」	Global Trigger Toolを使った4研究の加重平均
2016	年25万1,454人の死亡、死因第3位	少数の研究の割合を3,500万件の入院に適用
2012	院内死亡の5.2%が防げた	無作為に選んだ1,000件の死亡を、医師が1件ずつ記録を読んで判断

最後の行はあえて年代順から外しています。表の中で、死亡を推測ではなく実際に数えたのはこの行だけです。

Brennan, T. et al., NEJM, 1991; Institute of Medicine, To Err Is Human, 1999; James, J.T., Journal of Patient Safety, 2013; Makary, M. and Daniel, M., BMJ, 2016; Hogan, H. et al., BMJ Quality & Safety, 2012.

死亡そのものを精査するとどうなるか

Helen Hoganらは、地域・規模・教育病院かどうかで層別した英国の急性期病院トラスト10か所から、2009年の連続した死亡を100件ずつ抽出しました。小児科・産科・精神科の入院と、緩和ケアを明確な目的とした入院は除外しています。経験豊富な医師17人が、看護記録、投薬記録、検査結果を含む記録全体を1件ずつ読みました。そして、まず医療上の問題が死亡に影響したかどうかを、次に死亡そのものが防げたかどうかを判断しました。

研究では「有害事象」ではなく「医療上の問題」という言葉を使いました。積極的に間違ったことをした場合だけでなく、すべきことをしなかった場合も含めるためです。防げたかどうかは6段階で評価し、より良い医療で防げた可能性が五分五分より高いと審査医が考えた場合に限って「防げた死亡」としました。

1,000件のうちこの基準を満たしたのは52件で、5.2%（信頼区間3.8〜6.6）でした。医療上の問題が死亡に影響したケースは131件あったので、そのうち約5件に2件は「防げた死亡」には当たらなかったことになります。英国の院内死亡全体に換算すると、防げた死亡は年約1万1,859人です。それまで目安とされていた6万〜25万5,000人と比べると大きな差があります。

答えは線の引き方しだいで動く

英国の院内死亡1,000件のうち、防げたと判断された割合。6段階評価のどこを基準にするか別。

「防げた可能性はあるが、あまり高くない」まで含める8.5%

五分五分より高い（見出しの数字）5.2%

審査医2人の一致を条件にした場合2.8%

「強い根拠あり」「確実」のみ2.3%

著者らは、この研究の既知のバイアス（審査医1人による判断と後知恵バイアス）は推計を下げるのではなく押し上げる方向に働くため、5.2%は低すぎるより高すぎる可能性のほうが高いと述べています。

Hogan, H., Healey, F., Neale, G., Thomson, R., Vincent, C. and Black, N., BMJ Quality & Safety 21:737–745, 2012.

誰も引用しない部分

よく持ち出されるたとえは、ジャンボジェット機です。満員の旅客機が毎日1機墜落しているのと同じだ、というものです。Hoganの研究には、このイメージを崩す結果が含まれていますが、目にするどの論文の要旨にも書かれていません。

防げたと判断された死亡の患者の推定余命は、中央値で6か月（四分位範囲4か月〜2年）でした。60%は余命1年未満です。つまり、その多くはすでに死期の近い人たちでした。

米国の研究は、同じ点をさらにはっきり示しました。退役軍人省（VA）の医療センター7か所の院内死亡111件のうち、審査医が「おそらく防げた」「確実に防げた」と評価したのは6.0%で、Hoganの数字に近いものでした。次に審査医たちは2つ目の質問をされました。医療上の問題がなかったとしたら、この患者は良好な認知機能のまま少なくともあと3か月生きられたか。「はい」と答えたのは死亡の0.5%（信頼区間0.3〜0.7%）で、入院約1万件に1人の割合でした。

同じ死亡についての2つの質問

6.0%米国の院内死亡111件のうち、医師が「おそらく防げた」「確実に防げた」と評価した割合。英国の5.2%とほぼ同じ。

0.5%医療上の問題がなければ、良好な認知機能のまま少なくともあと3か月生きられたと判断された割合。入院約1万件に1人。

6か月防げたと判断された英国の患者の余命の中央値。60%は余命1年未満。

だからといって、これらの死亡が許されるわけではありません。これらの数字をまとめた論評自体が、そのことをはっきり述べています。ただ、航空機事故とのたとえは誤りであり、院内死亡率は危険な医療を見つける道具としては不向きだということになります。

Hayward, R. and Hofer, T., JAMA, 2001（Shojania, K.G., “Deaths due to medical error: jumbo jets or just small propeller planes?”, BMJ Quality & Safety, 2012での紹介による）、Hogan et al., 2012.

では、本当の数字は

ここまでの話は、病院の医療が安全だという意味ではありません。死亡ではなく「害」を測った最新の最良の研究は、New England Journal of Medicineに掲載された2023年の研究です。2018年のマサチューセッツ州11病院の入院から2,809件を無作為に抽出し、訓練を受けた看護師がトリガー法で記録をスクリーニングし、見つかったものを医師が判定しました。

入院の23.6%で、少なくとも1件の有害事象が見つかりました。978件の有害事象のうち222件（22.7%）が防げたと判断され、316件（32.3%）は重大なものでした。入院のおよそ4件に1件で、医療による何らかの害が生じていることになります。Harvardの研究が3.7%としてから30年以上がたっていますが、この差の大部分は、今のほうがはるかに念入りに探していることを反映しています。

害はよくある。害による死亡はまれ

	割合	出典
有害事象が1件以上あった入院	23.6%	入院2,809件、マサチューセッツ州11病院、2018年
防げたと判断された有害事象	978件中22.7%	同じ研究
重大と判断された有害事象	978件中32.3%	同じ研究
防げたと判断された院内死亡	5.2%（95%信頼区間3.8〜6.6）	死亡1,000件、英国の病院トラスト10か所、2009年
良好な3か月以上が失われた死亡	0.5%（95%信頼区間0.3〜0.7）	死亡111件、米国退役軍人省の医療センター7か所

Bates, D.W. et al., “The Safety of Inpatient Health Care”, New England Journal of Medicine, 2023; Hogan et al., 2012; Hayward and Hofer, 2001.

「防げた」が弱点になる理由

これらの推計はどれも、訓練を受けた人が記録を読んで下す判断に基づいています。そして2つの判断のうち、一方はもう一方よりはるかに不安定です。オランダのチームは、委員会に同じ記録を2回審査させ、判断の一致度を測りました。有害事象が起きたかどうかの判定は再現できました。しかし、それが防げたかどうかの判断は再現性が低く、一致度は「まずまず」程度にとどまりました。著者らはその原因を、「防げる」とは何かについて合意された定義がないことにあるとしています。

これは些細な技術論ではありません。見出しになるすべての数字を左右する要の部分です。Hoganの推計は、同じ1,000件の記録、同じ審査医、同じ6段階評価のまま、基準の位置を変えるだけで2.3%から8.5%まで動きます。また、フランスで1つの患者集団に3種類の検出方法を適用して比べた研究では、見つかる件数も防げた割合も方法によって異なり、どれが正しいかを決める基準（ゴールドスタンダード）もありませんでした。

2つの判断、2つの異なる根拠の質

再現できる有害事象は起きたか？同じ記録を再審査すると、判断はよく一致します。測定のこの部分は信頼できます。

再現できないそれは防げたか？一致度は「まずまず」程度。研究者たちは、そもそも「防げる」の定義が合意されていないためだとしています。

2.3%〜8.5%英国の「防げた死亡」の数字がとりうる幅。同じ1,000件の記録と同じ審査医で、基準を動かすだけでこれだけ変わります。

Klein, D.O. et al., PLOS ONE, 2018; Hogan et al., 2012.

議論の舞台は「診断」へ

この論争は今、診断エラーをめぐって続いており、構図はまったく同じです。疾患ごとのエラー率と全米の発生率データを組み合わせた2023年の分析は、米国で年80万人近くが診断エラーによって死亡するか永続的な障害を負っていると推計しました。この数字は今やScienceを含め広く引用されています。

これに対するのが、入院した成人8万26人を対象とする22件の研究を統合したシステマティックレビューです。これらの研究では、医師が入院の症例を読み、害をもたらした診断エラーを直接特定していました。統合した発生率は0.7%（信頼区間0.5〜1.1%）でした。

2つはまったく同じものを測っているわけではありません。前者はすべての医療現場を対象に永続的な障害も含めており、後者は入院した成人を対象に、記録から審査医が見つけられたものを数えています。それでも同じパターンが繰り返されています。モデルによる推計は実際に数えた数をはるかに上回り、広まるのはモデルの推計のほうです。

よくある質問

Q. 結局、医療ミスは死因第3位なの？

現在の根拠からすると、ほぼ確実に違います。この主張は小規模なカルテ調査からの外挿に基づいています。死亡を直接精査した研究では、防げた院内死亡は約5%で、該当する患者の多くはいずれにせよ数か月以内に亡くなる状態でした。患者安全の方法論の第一人者2人は、25万1,454人という推計は間違っている可能性が非常に高いと論文で結論づけています。

Q. それなら病院の安全は問題ではない？

いいえ。上の議論をしている研究者たち自身が、真っ先にそう言っています。入院のおよそ4分の1で有害事象が起き、そのうち3分の1は重大なものです。患者安全の問題の大半は人の命を奪うものではなく、痛み、不安、一時的または永続的な障害、入院の長期化、治療の追加をもたらします。死亡を物差しにすると問題を過小評価し、見るべきでない場所を指してしまいます。

Q. 病院にかかるかどうかの判断を変えるべき？

いいえ。この分野の研究には、入院した場合と、入院の原因になった病気を抱えたまま自宅にいた場合とを比べたものはありません。緩和ケア目的の入院が研究から除外されているのも、そうした比較が意味をなさないからです。これは病院の医療をより安全にする方法についての研究であって、医療を受けるべきかどうかについての研究ではありません。

Q. 実際に最も多い問題は何？

英国の「防げた死亡」で多かった問題の上位3つは、臨床的な経過観察（検査結果や容体の変化に対応しなかった）が31.3%、診断が29.7%、薬剤や輸液の管理が21.1%でした。防げた死亡の73.1%では、複数の問題が見つかっています。失敗は重なり合うもので、単独で起きることはまれです。

Q. 患者や家族にできることはある？

この点の根拠は、周辺にあふれるアドバイスから受ける印象よりはるかに乏しく、ここでチェックリストをでっち上げるつもりはありません。データが示しているのは、よくある失敗は「記録にすでにある情報に誰も対応しなかった」ことであり、防げた死亡の多くには複数の問題が絡んでいたということです。「この結果はどういう意味で、次に何をするのか」と尋ねることは、効果が証明された対策ではありません。それでも、少なくとも正しい場所に狙いを定めてはいます。

まとめ

• 「医療ミスは米国の死因第3位」という主張は、年25万1,454人という数字に基づいています。これは少数のカルテ調査からの外挿です。患者安全分野の第一人者2人は、この推計は「間違っている可能性が非常に高い」と論文で指摘しました。
• 英国の病院で無作為に選んだ1,000件の死亡を1件ずつ精査したところ、防げたと判断されたのは5.2%（95%信頼区間3.8〜6.6）でした。米国の111件の研究では6.0%でした。
• その患者たちの余命の中央値は6か月で、60%は余命1年未満でした。
• 「良好な認知機能のまま、あと3か月でも生きられたか」と尋ねると、米国の審査医が「はい」と答えたのは死亡の0.5%。入院約1万件に1人の割合です。
• Hoganの数字は、同じ6段階評価のどこに基準を置くかだけで、2.3%から8.5%まで動きます。
• 記録の審査で有害事象を見つける判断は再現できます。しかし防げたかどうかの判断は再現できず、「防げる」の定義も合意されていません。
• 害の発生率は現実のもので、規模も大きいものです。2018年の米国の入院2,809件の無作為抽出では、23.6%で有害事象が1件以上あり、有害事象の22.7%は防げるもの、32.3%は重大なものでした。
• 同じ論争が今、診断エラーをめぐって起きています。年80万人近くが死亡または永続的な障害を負うというモデル推計に対し、カルテ調査を統合した発生率は入院成人の0.7%です。

この記事は、患者安全の測定に関する公表済みの研究をまとめたものです。医学的な助言でも、個人の治療に関する指針でもありません。治療を遅らせたり、断ったり、変えたりする理由として使わないでください。ご自身やご家族が受けた医療について気になることがあれば、担当の医療チームか、病院の相談窓口・患者安全の窓口に相談してください。

さらに読むなら：Hoganらの2012年の研究と、それに添えられたShojaniaの論評は、どちらもオープンアクセスで読めます。この問いの立て方を変えた2つの文献です。害の規模については、2023年のNEJMの論文が現在の基準になっています。

参考文献

• Hogan, H., Healey, F., Neale, G., Thomson, R., Vincent, C. and Black, N., “Preventable deaths due to problems in care in English acute hospitals: a retrospective case record review study”, BMJ Quality & Safety 21:737–745, 2012. (1,000 deaths, 100 each from 10 English acute trusts, year 2009; paediatric, obstetric, psychiatric and palliative admissions excluded. 52 deaths, 5.2%, 95% CI 3.8–6.6, judged preventable at better than an even chance; 39.7% of the 131 cases with a problem in care contributing to death. Stricter threshold 2.3%, looser 8.5%, requiring two reviewers to agree 2.8%. Commonest problems: clinical monitoring 31.3%, diagnosis 29.7%, drugs or fluids 21.1%; more than one problem in 73.1% of preventable deaths. Median life expectancy of those patients six months, IQR four months to two years, 60% under one year. National estimate 11,859 against the Chief Medical Officer’s 60,000–255,000. The authors state their biases would lead to overestimating, not underestimating.)
• Shojania, K.G., “Deaths due to medical error: jumbo jets or just small propeller planes?”, BMJ Quality & Safety, 2012. (Commentary reporting that among 111 in-hospital deaths at seven US Veterans Affairs medical centres, reviewers rated 6.0% as probably or definitely preventable, and that when asked whether the patient would have lived at least three months in good cognitive health absent any problem in care, clinicians estimated 0.5%, 95% CI 0.3–0.7%, roughly one patient per 10,000 admissions. Argues that the small proportion of preventable deaths makes hospital mortality a poor performance measure, while stating that this does not undermine the importance of patient safety.)
• Shojania, K.G. and Dixon-Woods, M., “Estimating deaths due to medical error: the ongoing controversy and why it matters”, BMJ Quality & Safety 26:423, 2017. (Response to Makary and Daniel’s attribution of 251,454 deaths per year in US hospitals to medical error. The authors state that the new estimate is very likely to be wrong and address the role of mortality as a patient safety indicator.)
• Bates, D.W., Levine, D.M., Salmasian, H., Syrowatka, A., Shahian, D.M. and Lipsitz, S.R., “The Safety of Inpatient Health Care”, New England Journal of Medicine, 12 January 2023. (Retrospective cohort study, random sample of 2,809 admissions to 11 Massachusetts hospitals during 2018. At least one adverse event identified in 23.6% of admissions. Of 978 adverse events, 222, 22.7%, judged preventable and 316, 32.3%, of serious severity. Trigger method screening by trained nurses with physician adjudication.)
• Brennan, T.A., Leape, L.L., Laird, N.M., Hebert, L., Localio, A.R. and Lawthers, A.G., “Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results of the Harvard Medical Practice Study I”, New England Journal of Medicine, 1991. (30,121 records from 51 randomly selected New York hospitals, 1984. Adverse events in 3.7% of hospitalisations, 95% CI 3.2–4.2; 27.6% due to negligence, 95% CI 22.5–32.6; 70.5% caused disability lasting under six months, 2.6% permanent disability, 13.6% led to death.)
• Sox, H.C. and Woloshin, S., “How many deaths are due to medical error? Getting the number right”, Effective Clinical Practice, 2000. (Audit of the studies the Institute of Medicine cited. They substantiate adverse events in 2.9–3.7% of admissions; support for the claim that about half were preventable is less clear, the original studies did not define preventable adverse events, and the reliability of subjective preventability judgements was never formally assessed. The methods behind the 98,000 upper bound are described as highly subjective with unknown reliability.)
• Klein, D.O., Rennenberg, R., Koopmans, R.P. and Prins, M.H., “Adverse event detection by medical record review is reproducible, but the assessment of their preventability is not”, PLOS ONE, 2018. (Committee re-review of the same records. Good reliability for the presence of an adverse event, only fair reliability for preventability; the authors attribute this to the absence of a definition of preventability and call for international consensus on what constitutes it.)
• Michel, P., Quenon, J.L., de Sarasqueta, A.M. and Scemama, O., “Comparison of three methods for estimating rates of adverse events and rates of preventable adverse events in acute care hospitals”, BMJ, 2004. (778 patients across 37 wards in seven French hospitals. Three detection methods applied to the same sample identify different numbers of cases and different preventable proportions; the authors note there is no gold standard.)
• Newman-Toker, D.E., Nassery, N., Schaffer, A.C., Yu-Moe, C.W., Clemens, G. and Wang, Z., “Burden of serious harms from diagnostic error in the USA”, BMJ Quality & Safety, 2023. (Combines disease-specific diagnostic error and harm rates with national disease incidence from 21.5 million sampled US hospital discharges and cancer registries, with Monte Carlo uncertainty estimates. The widely quoted result is that nearly 800,000 Americans die or are permanently disabled by diagnostic error each year.)
• Gunderson, C.G., Bilan, V.P., Holleck, J.L., Nickerson, P.A., Cherry, B.M. and Chui, P.W., “Prevalence of harmful diagnostic errors in hospitalised adults: a systematic review and meta-analysis”, BMJ Quality & Safety, 2020. (22 studies, 80,026 patients, 760 harmful diagnostic errors identified by physician review of consecutive or randomly selected admissions. Pooled harmful diagnostic error rate 0.7%, 95% CI 0.5–1.1%.)
• James, J.T., “A New, Evidence-based Estimate of Patient Harms Associated with Hospital Care”, Journal of Patient Safety, 2013. (Weighted average of four Global Trigger Tool studies giving a lower limit of 210,000 deaths a year associated with preventable harm, and the author’s own estimate of more than 400,000 given the tool’s limitations.)